可分为三类:
第一类通过常规管理足以保其安全性、有效性医疗器械的医疗器械
第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
第三类用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
大家可以根据医疗器械的注册号来区分医疗器械属于第几类,比如:
注册号国食*械(准)字2007*3400842号*字后面的3来判断该为三类
注册号国食*械(准)字2007*2400542号*字后由的2来判所该为二类
在邯郸办理三类较主要的条件就是地址、三名和产品书。
如果该公司经营的是普通三类的的话,那么办公场地面积要在100平以上,仓库要在60平以上,而且都必须是商用性质的地址。
经营的是一次性无菌的,那么面积要在60平以上,仓库面积要在80平以上,而且都必须是商用性质的地址。
经营的是体外诊断试剂的,那么办公场地面积要求在60平以上,仓库面积在100平以上而且还需要一个冷库40立方。而且都必须是商用性质的地址。
如果公司已经注册好了,然后也是用实际地址注册的,那么办理三类备案就要满足小编所说的。如果是用地址注册的公司,那么可以把公司迁移到小编提供的上办理三类。
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